Injizierbares Vitamin K von Avecho Biotechnology erhält ein Pre-IND-Treffen mit der US FDA

Avecho Biotechnology (ASX: AVE) hat sein TPM-verstärktes Phytonadion-Injektionsarzneimittel der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) in einem Pre-Investigational-New-Drug-Meeting (pre-IND) der globalen Firma Athenex Pharmaceutical präsentiert.

Phytonadion wird verwendet, um Blutungen oder Gerinnungsprobleme zu behandeln, die durch Probleme wie Vitamin-K-Mängel, Reaktionen auf bestimmte Medikamente oder andere medizinische Zustände verursacht werden, die zu einer Verdünnung des Blutes führen.

Es wird routinemäßig Neugeborenen bei der Geburt als Prophylaxe verabreicht und bietet Schutz vor Blutungen.

Entwicklungsarbeiten

Das Feedback aus dem Pre-IND-Meeting wird die Menge an Entwicklungsarbeiten definieren, die noch vor einer New-Drug-Application bei der US FDA für eine formelle Überprüfung eingereicht werden müssen.

Sollte das Feedback positiv sein und das Arzneimittel als kommerziell durchführbar eingeschätzt werden, werden Avecho und Athenex mit einer Lizenzvereinbarung vor der Entwicklung fortfahren.

Interesse von Athenex

Avecho-CEO Dr. Paul Gavin sagte, das Unternehmen sei ermutigt, das Interesse von Athenex zu wecken.

“Athenex ist ein seriöser Partner für ein Legacy-Produkt in unserem Portfolio, insbesondere für eines, das uns für eine positive Interaktion mit der US FDA vorbereiten kann”, sagte er.

“Wir hoffen, dass dies das erste von vielen injizierbaren Produkten sein wird, die wir entwickeln und (gemeinsam) verbessern, sobald die volle Leistungsfähigkeit von TPM und die Durchführbarkeit der US-amerikanischen Vermarktung für Phytonadion etabliert ist.”

Er sagte, Athenex und Avecho wären auch in Gesprächen, um ein TPM-verstärktes Produkt für eine mögliche US-amerikanische Vermarktung nach Phytonadion auszuwählen, bei der Athenex das erste Recht auf Ablehnung des Produkts haben würde.

Undurchlässiges Öl

Phytonadion besteht aus einem undurchlässigen Öl, das mit Hilfsstoffen angereichert werden muss, um es löslich und für die Injektion geeignet zu machen.

Hilfsstoffe wie Rizinusöl (Cremophor EL) oder Polysorbate haben bekanntlich ein schlechtes Sicherheitsprofil und sind typischerweise mit unerwünschten Nebenwirkungen im Falle einer Injektion verbunden.

Im Vergleich dazu wird berichtet, dass TPM (oder Tocopherylphosphatmischung) ein hervorragendes Sicherheitsprofil hat und als Alternative in Betracht gezogen wird. TPM wird aus Vitamin E mithilfe patentierter Verfahren gewonnen und hat sich als geeignet erwiesen, die Löslichkeit und orale, dermale und transdermale Aufnahme von Arzneimitteln und Nährstoffen zu verbessern.